Im MedTech-Bereich ist die Anwendung von Künstlicher Intelligenz schon heute unter der Medizinprodukteverordnung bzw. der EU-MDR geregelt. Doch ist diese Regulierung immer anwendbar und in welche Klasse von Medizinprodukten fällt KI? Angesichts der Vorlage des Entwurfs der EU-Kommission für einen Artificial Intelligence Act, welcher im Verlaufe des Jahres 2022 beraten und finalisiert werden soll, stellt sich auch die Frage, ob sich gestützt auf diesen und einen allfälligen Nachzug der Schweiz zusätzliche Anforderungen ergeben. Was ist aus rechtlicher und ethischer Sicht zu beachten und was sind heute und morgen die Herausforderungen für Hersteller und Anwender, insbesondere mit Blick auf die Datenqualität und -sicherheit, die Prüfung der Anwendung durch einen kompetenten Notified Body, die Erstattungsfähigkeit von Leistungen, welche mit Hilfe von KI erbracht wurden, die Instruktion von Anwendern und die Haftung?